科倫藥業(yè)：子公司核心產(chǎn)品博度曲妥珠單抗的新藥申請獲NMPA受理
2025-01-08 08:50
1月7日，科倫藥業(yè)公告，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥的核心產(chǎn)品博度曲妥珠單抗的新藥申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。該藥物是一種靶向人類表皮生長因子受體2的抗體藥物偶聯(lián)物，用于治療接受過抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。基于多中心、隨機(jī)、開放、對照的III期臨床研究，博度曲妥珠單抗在主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期上表現(xiàn)出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善。
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